Kualifikasi Saran Peunjang Kritis

Pentingnya Kualifikasi Sarana Penunjang Kritis

1. Memastikan Kualitas Produk
   Kualifikasi memastikan bahwa sistem dan peralatan beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Hal ini penting untuk menghasilkan produk dengan kualitas yang konsisten dan sesuai dengan standar yang berlaku.

2. Menjamin Keamanan
   Kualifikasi membantu mengidentifikasi dan mengatasi potensi masalah pada sistem dan peralatan yang dapat membahayakan keamanan produk maupun proses produksi.

3. Memenuhi Persyaratan Regulasi
   Industri farmasi wajib memenuhi berbagai regulasi dan standar, seperti CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan Farmakope, yang mewajibkan adanya kualifikasi terhadap sistem dan peralatan.

4. Mengurangi Risiko Kesalahan Produksi
   Kualifikasi mampu menekan risiko kesalahan produksi akibat peralatan yang tidak berfungsi dengan baik atau sistem yang tidak terkontrol.

5. Meningkatkan Efisiensi
   Sistem dan peralatan yang telah melalui proses kualifikasi akan beroperasi lebih efisien, sehingga dapat mengurangi waktu henti produksi dan menekan biaya operasional.

Sarana Penunjang Kritis dalam Industri Farmasi

Beberapa contoh sarana penunjang kritis yang wajib melalui proses kualifikasi antara lain:

• Sistem Pengolahan Air (SPA)
  Memastikan ketersediaan air dengan kualitas yang sesuai untuk berbagai proses produksi.

• Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)
  Mengontrol lingkungan ruangan produksi seperti suhu, kelembaban, dan partikel udara untuk menjaga kualitas produk.

• Sistem Udara Bertekanan
  Menyediakan udara bertekanan yang bersih dan sesuai standar untuk berbagai kebutuhan proses produksi.

Pengertian Kualifikasi Sarana Penunjang Kritis

Kualifikasi sarana penunjang kritis adalah proses pembuktian dan pendokumentasian bahwa sistem atau peralatan penunjang yang bersifat kritis dalam suatu proses (seperti di industri farmasi) telah dipasang dengan benar, beroperasi sesuai spesifikasi, serta mampu menghasilkan produk sesuai dengan yang diharapkan.
Kualifikasi ini merupakan bagian dari kegiatan validasi untuk menjamin bahwa sistem tersebut handal dan konsisten.

Dasar Hukum Kualifikasi Sarana Penunjang Kritis

• Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021

• Peraturan BPOM terkait CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

• Standar ISO 14644 (Standar Internasional untuk kebersihan udara dalam ruang bersih)