Menu

validasi cleanroom

artikel 3

Tera Metrologi Legal

, , , , , , , , , , , , 0

  1. Perlindungan Konsumen
    Tera ulang memastikan bahwa alat ukur yang digunakan dalam transaksi jual beli memberikan takaran yang sesuai dengan yang dibayarkan konsumen. Hal ini mencegah kecurangan dan kerugian bagi pembeli.

  2. Kepastian Hukum
    Tera ulang memberikan kepastian hukum terhadap kebenaran alat ukur, baik bagi pelaku usaha maupun konsumen. Ini menciptakan keadilan dan kejelasan dalam setiap transaksi.

  3. Meningkatkan Kepercayaan
    Dengan adanya tera metrologi, masyarakat memiliki kepercayaan lebih tinggi terhadap alat ukur dan keabsahan transaksi yang dilakukan.

  4. Mencegah Kecurangan
    Tera ulang membantu mencegah praktik curang dalam penggunaan alat ukur, seperti timbangan tidak akurat yang digunakan untuk mengurangi takaran barang dagangan.

  5. Mendukung Perekonomian
    Keakuratan dalam tera metrologi mendukung kelancaran perekonomian melalui transaksi yang adil dan transparan, serta mendorong pertumbuhan usaha yang sehat.

  6. Implementasi Aturan
    Tera metrologi memastikan penggunaan alat ukur sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, baik dalam bidang perdagangan, industri, maupun pelayanan publik.

Pengertian Tera Metrologi

  • Tera metrologi adalah kegiatan pengujian dan pemberian tanda tera pada Alat Ukur, Takar, Timbang, dan Perlengkapannya (UTTP) yang dilakukan oleh petugas berwenang. Tujuannya adalah memastikan kebenaran pengukuran dan melindungi kepentingan umum dalam transaksi perdagangan.

  • Tera metrologi merupakan bagian dari metrologi legal, yaitu cabang metrologi yang berkaitan dengan kepentingan umum, terutama dalam perdagangan dan transaksi jual beli.

  • Tera ulang adalah proses pengujian kembali secara berkala terhadap alat ukur yang sudah ditera sebelumnya, guna memastikan keakuratannya tetap terjaga.

Dasar Hukum Tera Metrologi

  • Undang-Undang Nomor 2 Tahun 1981 tentang Metrologi Legal

  • Peraturan Pemerintah Nomor 2 Tahun 1985

  • Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 67 Tahun 2018

  • Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 68 Tahun 2018

  • Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 31 Tahun 2024

  • Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 24 Tahun 2024

artikel 2

Kualifikasi Saran Peunjang Kritis

, , , , , , , , , , , , 0

Pentingnya Kualifikasi Sarana Penunjang Kritis

  1. Memastikan Kualitas Produk
    Kualifikasi memastikan bahwa sistem dan peralatan beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Hal ini penting untuk menghasilkan produk dengan kualitas yang konsisten dan sesuai dengan standar yang berlaku.

  2. Menjamin Keamanan
    Kualifikasi membantu mengidentifikasi dan mengatasi potensi masalah pada sistem dan peralatan yang dapat membahayakan keamanan produk maupun proses produksi.

  3. Memenuhi Persyaratan Regulasi
    Industri farmasi wajib memenuhi berbagai regulasi dan standar, seperti CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan Farmakope, yang mewajibkan adanya kualifikasi terhadap sistem dan peralatan.

  4. Mengurangi Risiko Kesalahan Produksi
    Kualifikasi mampu menekan risiko kesalahan produksi akibat peralatan yang tidak berfungsi dengan baik atau sistem yang tidak terkontrol.

  5. Meningkatkan Efisiensi
    Sistem dan peralatan yang telah melalui proses kualifikasi akan beroperasi lebih efisien, sehingga dapat mengurangi waktu henti produksi dan menekan biaya operasional.

Sarana Penunjang Kritis dalam Industri Farmasi

Beberapa contoh sarana penunjang kritis yang wajib melalui proses kualifikasi antara lain:

  • Sistem Pengolahan Air (SPA)
    Memastikan ketersediaan air dengan kualitas yang sesuai untuk berbagai proses produksi.

  • Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)
    Mengontrol lingkungan ruangan produksi seperti suhu, kelembaban, dan partikel udara untuk menjaga kualitas produk.

  • Sistem Udara Bertekanan
    Menyediakan udara bertekanan yang bersih dan sesuai standar untuk berbagai kebutuhan proses produksi.

Pengertian Kualifikasi Sarana Penunjang Kritis

Kualifikasi sarana penunjang kritis adalah proses pembuktian dan pendokumentasian bahwa sistem atau peralatan penunjang yang bersifat kritis dalam suatu proses (seperti di industri farmasi) telah dipasang dengan benar, beroperasi sesuai spesifikasi, serta mampu menghasilkan produk sesuai dengan yang diharapkan.
Kualifikasi ini merupakan bagian dari kegiatan validasi untuk menjamin bahwa sistem tersebut handal dan konsisten.

Dasar Hukum Kualifikasi Sarana Penunjang Kritis

  • Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021

  • Peraturan BPOM terkait CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

  • Standar ISO 14644 (Standar Internasional untuk kebersihan udara dalam ruang bersih)

artikel 1

Menentukan kriteria keberterimaan sebuah alat ukur

, , , , , , , , , , , , 0

Alat ukur yang sering dilakukan kalibrasi tentu akan menghasilkan perbedaan dari hasil ukurnya, apalagi jika alat ukur tersebut sering digunakan maka tingkat akurasi hasil pengukurannya akan mengalami penurunan. Hasil dari kalibrasi sendiri akan mengembalikan atau menyesuaikan dengan standar pengukuran yang berlaku.
Hasil dari kalibrasi ini juga perlu dianalisa dan dievaluasi untuk menetapkan bahwa alat ukur tersebut sudah layak dan sesuai dengan standar internasional. Nah apa sih analisa hasil kalibrasi itu?

Cara Analisa Hasil Kalibrasi

Dalam kalibrasi alat ukur tentu akan timbul pertanyaan apakah alat ukur tersebut sudah layak digunakan atau masih perlu dikalibrasi ulang. Hal ini dinamakan dengan ketidakpastian yang mana perlu dikonfirmasi dengan cara analisa hasil kalibrasi serta pengevaluasian kalibrasi yang bertujuan untuk meningkatkan kepercayaan terhadap penafsiran dari hasil pengukurannya.
Analisa hasil kalibrasi sendiri terdiri dari beberapa langkah seperti interpretasi sertifikat kalibrasi dan cek batas toleransi dari hasil kalibrasi yang dilakukan, mari kita bahas berikut ini.

• Interpretasikan Sertifikat Kalibrasi

Sertifikat kalibrasi adalah pernyataan formal dari ketertelusuran pengukuran pada suatu alat uji, alat ukur, standar acuan, maupun bahan acuan. Adapun beberapa proses untuk menginterpretasi sertifikasi kalibrasi diantaranya:

  1. Koreksi, besarnya nilai penyimpangan antara hasil rata-rata pengukuran terhadap nilai standar yang sudah ditetapkan.

  2. Ketidakpastian, besaran nilai keragu-raguan hasil dari pengukuran yang dihitung dalam sebuah rentang.

  3. Standar ukur, alat standar yang digunakan sebagai acuan dengan cara membandingkan alat ukur.

  4. Metode kalibrasi, metode yang digunakan sesuai dengan standar nasional maupun internasional untuk mengkalibrasi alat ukur.

  5. Ketertelusuran

• Cek Batas Toleransinya

Setelah melakukan interpretasi sertifikat kalibrasi maka tahapan selanjutnya bisa cek batas toleransinya.
Batas toleransi atau batas keberterimaan ini adalah batas atau kondisi dimana penyimpanan bisa diterima dan tidak terlalu berpengaruh pada hasil pengukurannya. Batas toleransi ini terdiri dari metode kalibrasi atau pengujian yang digunakan, spesifikasi teknis, jurnal, peraturan pemerintah, dan lain sebagainya.

• Evaluasi Hasil Kalibrasi

Pengevaluasian hasil kalibrasi ini dilakukan dengan cara membandingkan faktor koreksi serta ketidakpastian yang terbesar. Sehingga dengan toleransi yang ditetapkan dalam bentuk persyaratan peralatan ukur, metode pengujian atau metode kalibrasi sebagai berikut:

|U95%|terbesar + |koreksi|terbesar ≤ Toleransi atau Akurasi
Artinya alat ukur yang dikalibrasi memiliki kelayakan pakai dan memiliki jaminan rantai ketertelusuran ke sistem satuan internasional yang tidak terputus.

|U95%|terbesar + |koreksi|terbesar > Toleransi atau Akurasi
Artinya alat ukur tidak dalam keadaan layak pakai dan tidak boleh digunakan sehingga dibutuhkan proses perbaikan atau kalibrasi ulang. Peralatan yang dikalibrasi karena alasan teknis tertentu maka peralatan dapat digunakan dengan koreksi yang dipertimbangkan.